目前惠州市第三人民醫(yī)院腎臟泌尿醫(yī)學中心泌尿外科正在開展一項“利多卡因丙胺卡因氣霧劑治療成年男性原發(fā)性早泄有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照、多中心臨床試驗”,本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和惠州三院藥物臨床試驗倫理委員會的批準,現(xiàn)公開招募成年男性早泄患者。
利多卡因丙胺卡因氣霧劑于2013年經(jīng)CHMP批準上市,是第一個被正式批準的早泄局部治療藥物。利多卡因丙胺卡因氣霧劑可以提供快速起效的陰莖頭黏膜表面局部麻醉,通過阻斷陰莖頭中的神經(jīng)沖動傳遞,降低陰莖頭的敏感性,增加射精潛伏期,而不會對射精感覺產生不利影響。該藥具備快速起效(<5分鐘)、持久療效、可按需使用、副作用小等特點,符合早泄理想治療的要求。
申辦方江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司持有的利多卡因丙胺卡因氣霧劑批準上市前需要招募成年男性早泄患者,現(xiàn)向社會公開招募。
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入選標準及排除標準
1.受試者要求為男性,現(xiàn)處于穩(wěn)定的異性戀關系至少3個月,目前有原發(fā)性早泄表現(xiàn)即:從初次性交開始,幾乎總是在插入陰道前或插入后一分鐘內射精,無法控制/延遲射精,并對個人造成消極影響,如苦惱、憂慮、沮喪和/或躲避性生活;
2.受試者和伴侶的年齡均應≥20歲,理解并自愿簽署知情同意書,同意遵循試驗方案的要求按期隨訪;
3.受試者及伴侶近3個月內無妊娠計劃,并自愿采取有效避孕措施;
4.受試者及伴侶對酰胺類局部麻醉劑有藥物過敏反應或伴侶妊娠的受試者不能參加本試驗。
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給藥信息
本品僅用于陰莖頭。每次使用劑量為3撳。在3個月治療期內,按需使用氣霧劑。
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參與時間
為期三個月
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回訪
研究期間包括基線期和治療期,訪視1在基線期完成,訪視2至訪視5在治療期完成,另外受試者伴侶需要在訪視1和訪視5同時接受訪視。如果受試者的末次用藥與訪視 5 評估的間隔小于 24 小時,需要在訪視 5 后一天(+2 天)進行安全性電話訪視。
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報名方式
聯(lián)系人:凌助理 18933277994
研究科室:泌尿外科
聯(lián)系地點:惠州市第三人民醫(yī)院總院區(qū)3號樓住院樓13樓
我們將遵照要求,對您的個人信息嚴格保密,完成項目研究后,我們會給予相應金額的補償金,其中包括交通費、營養(yǎng)補助費。您的參與將會對醫(yī)學科學的進步作出貢獻。我們熱誠歡迎您的報名及參與。