目前惠州市第三人民醫(yī)院腎臟泌尿醫(yī)學(xué)中心泌尿外科正在開(kāi)展一項(xiàng)“利多卡因丙胺卡因氣霧劑治療成年男性原發(fā)性早泄有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)”,本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和惠州三院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),現(xiàn)公開(kāi)招募成年男性早泄患者。
利多卡因丙胺卡因氣霧劑于2013年經(jīng)CHMP批準(zhǔn)上市,是第一個(gè)被正式批準(zhǔn)的早泄局部治療藥物。利多卡因丙胺卡因氣霧劑可以提供快速起效的陰莖頭黏膜表面局部麻醉,通過(guò)阻斷陰莖頭中的神經(jīng)沖動(dòng)傳遞,降低陰莖頭的敏感性,增加射精潛伏期,而不會(huì)對(duì)射精感覺(jué)產(chǎn)生不利影響。該藥具備快速起效(<5分鐘)、持久療效、可按需使用、副作用小等特點(diǎn),符合早泄理想治療的要求。
申辦方江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司持有的利多卡因丙胺卡因氣霧劑批準(zhǔn)上市前需要招募成年男性早泄患者,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募。
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入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)
1.受試者要求為男性,現(xiàn)處于穩(wěn)定的異性戀關(guān)系至少3個(gè)月,目前有原發(fā)性早泄表現(xiàn)即:從初次性交開(kāi)始,幾乎總是在插入陰道前或插入后一分鐘內(nèi)射精,無(wú)法控制/延遲射精,并對(duì)個(gè)人造成消極影響,如苦惱、憂慮、沮喪和/或躲避性生活;
2.受試者和伴侶的年齡均應(yīng)≥20歲,理解并自愿簽署知情同意書,同意遵循試驗(yàn)方案的要求按期隨訪;
3.受試者及伴侶近3個(gè)月內(nèi)無(wú)妊娠計(jì)劃,并自愿采取有效避孕措施;
4.受試者及伴侶對(duì)酰胺類局部麻醉劑有藥物過(guò)敏反應(yīng)或伴侶妊娠的受試者不能參加本試驗(yàn)。
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給藥信息
本品僅用于陰莖頭。每次使用劑量為3撳。在3個(gè)月治療期內(nèi),按需使用氣霧劑。
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參與時(shí)間
為期三個(gè)月
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回訪
研究期間包括基線期和治療期,訪視1在基線期完成,訪視2至訪視5在治療期完成,另外受試者伴侶需要在訪視1和訪視5同時(shí)接受訪視。如果受試者的末次用藥與訪視 5 評(píng)估的間隔小于 24 小時(shí),需要在訪視 5 后一天(+2 天)進(jìn)行安全性電話訪視。
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報(bào)名方式
聯(lián)系人:凌助理 18933277994
研究科室:泌尿外科
聯(lián)系地點(diǎn):惠州市第三人民醫(yī)院總院區(qū)3號(hào)樓住院樓13樓
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